((Traduction automatisée par Reuters, veuillez consulter la clause de non-responsabilité https://bit.ly/rtrsauto))
(Ajoute des détails et un contexte tout au long du document, un commentaire d'expert au paragraphe 11, un commentaire d'analyste au paragraphe 12) par Sriparna Roy et Mariam Sunny
La FDA américaine a refusé d'approuver une thérapie basée sur la MDMA, une drogue psychotrope, pour les patients souffrant de stress post-traumatique, déclarant qu'elle ne pouvait pas être approuvée sur la base des données soumises, a déclaré le développeur Lykos Therapeutics vendredi.
Communément appelée ecstasy ou molly, la MDMA est depuis longtemps considérée comme un traitement potentiel des troubles mentaux et comme ayant des applications thérapeutiques au-delà de son usage illicite.
La décision de la Food and Drug Administration de ne pas approuver la thérapie était conforme au vote du groupe d'experts de l'agence, qui examinait la demande de Lykos. Lors de la réunion du groupe d'experts en juin , les conseillers de la FDA avaient attiré l'attention sur sur les problèmes liés à la manière dont l'essai clinique avait été mené.
Ces inquiétudes portaient notamment sur un "manque frappant" de documentation sur la question de savoir si les participants à l'essai avaient ou non abusé du médicament, sur des problèmes liés à la conception de l'essai et sur la nécessité d'obtenir davantage de preuves.
Lykos a déclaré que la FDA lui avait demandé de mener un nouvel essai de phase avancée afin d'étudier plus avant la sécurité et l'efficacité du médicament.
La société prévoit de demander une réunion avec la FDA afin de reconsidérer la décision et de discuter des recommandations de l'agence pour une nouvelle demande d'approbation des gélules de MDMA.
"La demande de la FDA pour une autre étude est profondément décevante", a déclaré Amy Emerson, directeur général de Lykos. "Alors que la réalisation d'une nouvelle étude de phase 3 prendrait plusieurs années, nous maintenons que de nombreuses demandes qui ont été discutées précédemment avec la FDA... peuvent être traitées avec des données existantes, des exigences post-approbation ou en se référant à la littérature scientifique
Le traitement, une forme de MDMA sous forme de gélule fabriquée par la société d'intérêt public Lykos, devait être administré en même temps que des séances de thérapie par la parole par un prestataire de santé mentale agréé.
Lykos a recruté plus de 190 patients dans deux essais de phase avancée, qui ont reçu soit des doses de MDMA en plus de la thérapie, soit un placebo. La société a déclaré que la plupart des sujets de l'étude ont montré une réduction significative des scores de SSPT par rapport au placebo.
Le SSPT, un trouble causé par des événements très stressants, touche 13 millions d'Américains et est généralement associé aux vétérans de guerre. Mais les catastrophes naturelles, les abus ou d'autres traumatismes peuvent également déclencher ce trouble chez les civils.
Bien que la décision soit décevante pour certains, "les données et exigences supplémentaires demandées par la FDA visent en fin de compte à améliorer leur compréhension du traitement", a déclaré Walter Dunn, professeur adjoint au département de psychiatrie de l'université de Californie à Los Angeles.
Le refus de l'autorité de régulation d'approuver la thérapie de Lykos n'aurait pas nécessairement un impact négatif sur les autres acteurs du secteur des psychédéliques, car ils ont abordé le développement et les essais de médicaments de manière légèrement différente, avait déclaré à Reuters Gavin Clark-Gartner, analyste chez Evercore ISI, avant la décision.
Les chercheurs ont essayé de comprendre comment les ingrédients psychoactifs, qu'ils soient dérivés du cannabis, du LSD ou des champignons magiques, pourraient être utilisés pour traiter une série de troubles mentaux et comportementaux, notamment le SSPT, l'anxiété et la dépression.
L'Institute for Clinical and Economic Review, un organisme à but non lucratif influent qui évalue les essais cliniques et les prix des médicaments, a déclaré dans un rapport publié en juin qu'il n'y avait pas suffisamment de preuves pour démontrer les avantages du traitement du SSPT assisté par la MDMA.
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